揭秘：洁净室洁净度的四大关键级别

洁净室洁净度四个级别主要根据空气中悬浮粒子的浓度、微生物含量以及其他相关指标进行划分。以下是关于洁净室洁净度四个级别的详细介绍：

一、100级洁净室（或A级洁净室）

100级洁净室，也被称为超净室，是洁净度最高的洁净室之一。其空气中每立方米允许的微粒浓度非常低，具体来说：

≥0.5μm的尘粒最大允许数为3500个。

≥5μm的尘粒数要求为0个。

浮游菌的最大允许数为5个每立方米。

沉降菌的最大允许数为1个每皿。

为确保如此高的洁净度，100级洁净室需采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统。这类洁净室常用于对微粒污染要求极为严格的产品生产过程，如微电子加工、集成电路制造、高精度机械加工、生物制药、精密仪器制造和航空航天等领域。

在生物制药领域，100级洁净室主要用于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。这类区域需要单向流操作台（罩）来维持其环境状态，单向流系统在工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

二、1000级洁净室（或B级洁净室）

1000级洁净室的洁净度略低于100级洁净室，但仍保持了较高的标准。其空气中每立方米允许的微粒浓度为：

≥0.5μm的尘粒最大允许数为350000个。

≥5μm的尘粒最大允许数为2000个。

浮游菌的最大允许数为100个每立方米。

沉降菌的最大允许数为3个每皿。

这类洁净室主要用于无菌配制和灌装等高风险操作背景区域，以及生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。与100级洁净室类似，1000级洁净室也通常采用高效的过滤器和排风系统，以控制室内环境的湿度、温度和压差。

三、10000级洁净室（或C级洁净室）

10000级洁净室的洁净度进一步降低，但仍能满足许多工业领域对洁净环境的需求。其空气中每立方米允许的微粒浓度为：

≥0.5μm的尘粒最大允许数为3500000个。

≥5μm的尘粒最大允许数为（未具体说明，但通常远高于1000级洁净室）。

浮游菌的最大允许数为1000个每立方米（或更低，具体取决于具体标准）。

沉降菌的最大允许数也有相应规定（具体数值可能因标准而异）。

10000级洁净室主要用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。为实现这一洁净度水平，通常采用高效的过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术。这类洁净室在静态（即净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内工作人员撤离现场并经过一定时间的自净后）和动态（即洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作）条件下均能保持一定的洁净度。

四、100000级洁净室（或D级洁净室）

100000级洁净室是洁净度相对较低的洁净室之一，但其仍然能满足许多一般工业生产对洁净环境的需求。其空气中每立方米允许的微粒浓度为：

≥0.5μm的尘粒最大允许数为35000000个（或称为十万级，即每立方米空气中微粒数量不超过十万个）。

对于≥5μm的尘粒也有相应的最大允许数（具体数值可能因标准而异，但通常远高于10000级洁净室）。

浮游菌和沉降菌的最大允许数也有相应规定（具体数值因标准而异）。

100000级洁净室主要用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。为实现这一洁净度水平，通常采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。虽然其洁净度相对较低，但对于许多应用来说已经足够。

值得注意的是，在某些情况下，洁净室可能还被划分为300000级洁净室，其空气中每立方米允许的微粒浓度进一步增加。然而，这一级别在实际应用中并不常见，且其洁净度要求通常远低于上述四个级别。

总的来说，不同级别的洁净室有着不同的